Parere positivo del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA per il PARP inibitore come trattamento di mantenimento di prima linea per tutte le pazienti, indipendentemente dallo stato di mutazione BRCA

L’arrivo dei farmaci della classe dei PARP inibitori ha introdotto un cambio di paradigma nel trattamento del tumore dell’ovaio, in particolare come mantenimento dopo la chemioterapia a base di platino. Tra i PARP-inibitori disponibili per la terapia di mantenimento c’è rucaparib, attualmente approvato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, che hanno ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino. Ora, sulla base dei risultati dello studio di fase III ATHENA-MONO, il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha espresso parere positivo per l’impiego di rucaparib anche per la prima linea, nelle pazienti con carcinoma ovarico avanzato di nuova diagnosi, indipendentemente dallo stato di mutazione BRCA o altri deficit della ricombinazione omologa, che hanno risposto al trattamento di prima linea a base di platino.

Lo studio ATHENA-MONO

Nella sperimentazione sono state arruolate 427 donne con un carcinoma delle ovaie di alto grado in stadio III-IV che, dopo i trattamenti standard, hanno in parte ricevuto il PARP inibitore rucaparib e in parte un placebo. Le pazienti trattate con il farmaco hanno avuto, in media, un tempo di sopravvivenza libero di progressione di malattia di 28,7 mesi, le altre di 11,3, a prescindere dalla presenza o meno di mutazioni nei geni BRCA o altre evidenze di deficit della ricombinazione omologa (HRD). Nello studio ATHENA-MONO, rucaparib ha quindi prolungato la sopravvivenza libera da progressione, indipendentemente dalle caratteristiche molecolari del tumore.

Nuove opportunità per le pazienti

Il parere positivo del CHMP per estendere l’indicazione di rucaparib come trattamento di mantenimento di prima linea per le pazienti affette da carcinoma ovarico avanzato rappresenta un importante step nel percorso approvativo per una nuova opzione terapeutica da offrire alle pazienti elegibili, come osserva Domenica Lorusso, professore associato di Ostetricia e Ginecologia, responsabile della Programmazione ricerca clinica della Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS di Roma e principal investigator italiana dello studio ATHENA-MONO. «La potenziale approvazione di rucaparib da parte di EMA ci aiuterà a garantire il miglior trattamento possibile, aggiungendo un’alternativa in più a quelle che già avevamo, in modo da consentirci una scelta sempre più personalizzata e più efficace della cura. Si tratta di una notizia incoraggiante per tutte le pazienti italiane che possono diventare elegibili al trattamento».