Il nuovo regime terapeutico con l’immunoterapico prembrolizumab, in aggiunta alla chemio-radioterapia standard, migliora la sopravvivenza globale nelle pazienti con nuova diagnosi di malattia localmente avanzata ad alto rischio

Dopo 25 anni senza progressi rilevanti, si è arrivati a una svolta nel trattamento del tumore del collo dell’utero (cervice) localmente avanzato ad alto rischio. Lo segnala lo studio internazionale KEYNOTE-A18, a cui ha partecipato anche l’Italia, e appena pubblicato sulla prestigiosa rivista Lancet. La ricerca rivela che aggiungendo in prima linea l’immunoterapia con il farmaco pembrolizumab alla terapia standard, ovvero la chemio-radioterapia, è possibile migliorare la sopravvivenza globale delle pazienti e non solo prolungare la sopravvivenza libera da progressione, come evidenziato anche da dati precedenti. Il nuovo approccio terapeutico apre così la strada a un cambiamento dello standard di cura.

I risultati dello studio

Nello studio KEYNOTE-A18 sono state coinvolte 1060 pazienti con una nuova diagnosi di cancro alla cervice ad alto rischio e localmente avanzato. Le pazienti sono state suddivise in due gruppi in doppio-cieco (senza che né loro né i ricercatori conoscessero il gruppo di appartenenza): a metà è stato somministrato pembrolizumab in aggiunta al trattamento chemio-radioterapico e all’altra metà, che ha costituito il gruppo di controllo, è stato somministrato un placebo in aggiunta al trattamento standard. La somministrazione di pembrolizumab (o del placebo) avveniva sia durante i cicli di chemio-radioterapia sia alla fine di questi ultimi, come trattamento di mantenimento.
Ebbene i dati a due anni dal trattamento hanno evidenziato che l’aggiunta dell’immunoterapia con pembrolizumab riduce il rischio di progressione della malattia o di morte del 30% e aumenta anche la sopravvivenza globale che è stata dell’87% rispetto all’81% del gruppo placebo-chemio-radioterapia.
Gli effetti del nuovo trattamento si sono visti a partire già dalla prima valutazione radiografica e sono proseguiti nel tempo. Per questo i ricercatori credono che il miglioramento conferito dall’immunoterapico possa aumentare man mano che prosegue il follow-up.

Nuovo standard di cura

«Questi risultati sono importanti sia per i pazienti che per la comunità medica e rafforzano i dati precedenti dello studio KEYNOTE-A18, mostrando ora che questo regime prolunga la vita delle pazienti con tumore della cervice localmente avanzato ad alto rischio – commenta Domenica Lorusso, Principal Investigator dello studio e professore ordinario di Ostetricia e Ginecologia all’Humanitas University -. Per la prima volta dopo 25 anni, riusciamo a cambiare lo standard di cura, migliorando la sopravvivenza delle pazienti con tumore della cervice uterina, che è una delle neoplasie più sintomatiche e dolorose che possano colpire una donna».

La professoressa Lorusso ha inoltre sottolineato come i dati dello studio abbiano ancora più valore se si considera che la terapia standard attuale, ossia la chemio-radioterapia, è già di per sé curativa nel 60% delle pazienti. L’aggiunta dell’immunoterapia può dunque aumentare ulteriormente la quota di pazienti che guariscono.

Attualmente in Italia, l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha approvato pembrolizumab in associazione a chemioterapia con o senza bevacizumab nel trattamento del carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con un punteggio (CPS) maggiore o uguale a 1, determinato da uno specifico test.

Il tumore della cervice

Il tumore della cervice colpisce circa 2500 donne ogni anno ed è quasi sempre causato dall’infezione sessualmente trasmessa con il Papillomavirus umano (HPV). Da diversi anni è disponibile un vaccino contro l’HPV, offerto gratuitamente a maschi e femmine dai 12 ai 26 anni di età. Ma accanto a questo approccio preventivo di grande importanza, ci sono gli screening con Pap-test o HPV-DNA test e ora terapie sempre più efficaci. Purtroppo, il tumore della cervice è una delle neoplasie con più sintomi e dolorose che possano colpire una donna, ragione in più per non sottovalutarla. I classici campanelli d’allarme sono rappresentati da sanguinamenti atipici non legati al ciclo mestruale, secrezione cervicale o vaginale persistente, dolore pelvico soprattutto durante i rapporti e perdite repentine di peso. In presenza di questi sintomi è bene fare subito un controllo.