Autorizzata la rimborsabilità del primo e unico farmaco per i pazienti con cancro pancreatico in seconda linea di trattamento, che si basa sull’impiego della nanotecnologia liposomiale

Il cancro al pancreas è una delle neoplasie più difficili da diagnosticare, tant’è che più della metà dei tumori sono riconosciuti in fase ormai metastatica. Ne deriva una prognosi infausta nella maggior parte dei casi con una sopravvivenza a cinque anni inferiore al 12%. Oltretutto, le forme metastatiche sono particolarmente difficili da trattare perché il tumore è caratterizzato da uno strato stromale denso che può ostacolare la penetrazione dei farmaci. Per superare queste limitazioni biologiche è stata sviluppata una chemioterapia, l’irinotecano liposomiale pegilato (Nal-IRI), veicolata attraverso nanoparticelle (liposomi) in grado di facilitare i fenomeni di diffusione del farmaco all’interno della massa tumorale. Di recente l’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha autorizzato la rimborsabilità del nuovo farmaco per la seconda linea di trattamento nei pazienti con cancro al pancreas in fase avanzata e oggi Nal-IRI rappresenta lo schema di riferimento grazie a una maggiore tollerabilità, un’efficacia più solida e un vantaggio in termini sia di sopravvivenza sia di qualità di vita.

Lo studio registrativo

L’efficacia clinica di Nal-IRI in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e leucovorin (LV) è stata dimostrata nell’ambito dello studio registrativo globale di fase III NAPOLI-1. Lo studio ha documentato un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza mediana da 4,2 a 6,1 mesi rispetto al solo 5-FU/LV, con una riduzione del rischio di morte del 33%.

Nal-IRI, al quale è stato riconosciuto lo status di farmaco orfano, rappresenta dunque un’importante opportunità di trattamento in seconda linea per pazienti altrimenti privi di alternative terapeutiche. La sua formulazione si basa sulla nanotecnologia liposomiale ovvero su vescicole lipidiche (liposomi) che contengono il principio attivo (irinotecano) e che si accumulano in modo preferenziale nel tessuto tumorale.

«I risultati di NAPOLI-1 hanno dimostrato un vantaggio sia in termini di risposte obiettive, sia di tempo alla progressione e sia di sopravvivenza globale nel gruppo trattato con la combinazione dei due farmaci» sottolinea Michele Milella, professore di oncologia e direttore della Divisione di Oncologia medica dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona.

I vantaggi della nuova terapia

Oltre all’approvazione nella seconda linea di trattamento, di recente negli USA, la Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Nal-IRI anche come terapia di prima linea, sempre in pazienti con adenocarcinoma del pancreas avanzato sulla base dei risultati dello studio di fase III NAPOLI-3. Inoltre i benefici offerti dal nuovo farmaco sono stati evidenziati anche in uno studio di Real World Evidence condotto in 11 centri oncologici dislocati su tutto il territorio nazionale.

«I dati raccolti hanno dimostrato una riduzione della malattia nel 12% dei pazienti trattati con Nal-IRI, un dato sicuramente non trascurabile per questo tipo di neoplasia – riferisce Sara Lonardi, direttore F.F. Oncologia 3, Istituto Oncologico Veneto -. Grazie a questo trattamento siamo in grado di controllare la malattia, fermandone la progressione per un periodo nel 41% dei pazienti. Avere a disposizione un nuovo farmaco, oltre a dare un beneficio concreto, come dimostrato dallo studio registrativo e dagli studi di Real World Evidence, significa poter dire che finalmente abbiamo a disposizione una novità per il trattamento per questo tipo di tumore. Ritardare la progressione di malattia, vuol dire anche ritardare l’insorgenza di nuovi sintomi, in particolar modo il dolore e il calo di peso».