Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’Ema raccomanda l’approvazione di niraparib come trattamento di mantenimento di prima linea nelle donne con carcinoma ovarico avanzato che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino.

Dopo l’autorizzazione della Fda statunitense a inizio anno, anche il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) si è espresso positivamente sull’uso in prima linea di niraparib nelle pazienti con carcinoma ovarico che hanno risposto alla chemioterapia a base di platino, indipendentemente dallo stato del biomarcatore.

La molecola niraparib

Niraparib è un inibitore della poli (Adp-ribosio) polimerasi (Parp) orale. Questo farmaco aumenta in modo statisticamente e clinicamente significativo la sopravvivenza libera da progressione di malattia, come ha dimostrato lo studio internazionale di fase III “Prima”.
Fino ad ora solo il 20 per cento delle donne con cancro ovarico, quelle con una mutazione Brca, risultavano idonee a essere trattate con un Parp inibitore come monoterapia di prima linea. L’opinione positiva del Chmp consentirà a tutte le donne che rispondono alla chemioterapia a base di platino di ricevere niraparib nel contesto del mantenimento, andando così a rispondere a un bisogno insoddisfatto nel carcinoma ovarico.
Niraparib è dunque il primo Parp inibitore che, indipendentemente dalla presenza di una mutazione del gene Brca, si è rivelato efficace nel trattamento di mantenimento delle pazienti con carcinoma epiteliale sieroso dell’ovaio, platino–sensibile, di alto grado, carcinoma delle tube di Falloppio, o carcinoma primario del peritoneo che abbiano risposto in modo completo o parziale alla più recente chemioterapia a base di platino.

Accesso in Italia

Le pazienti italiane, le uniche in Europa, possono già accedere al farmaco con questa raccomandazione grazie a un “Expanded access program” aperto da GlaxoSmithKline, l’azienda produttrice, durante il lockdown.