La FDA americana approva l’immunoterapico per le pazienti con carcinoma endometriale avanzato con deficit del mismatch repair/instabilità dei microsatelliti

Aggiungere il farmaco immunoterapico anti-PD-1 dostarlimab alla chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel migliora in modo significativo la sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola chemioterapia nelle pazienti con carcinoma dell’endometrio avanzato o ricorrente, con benefici maggiori nei soggetti con un deficit del meccanismo di riparazione dei mismatch del DNA o un’elevata instabilità dei microsatelliti. Lo ha dimostrato lo studio RUBY, sui cui risultati, pubblicati sul New England Journal of Medicine, si basa la recente approvazione della Food and Drug Administration (FDA) statunitense di tale terapia, seguita da dostarlimab in monoterapia, nelle pazienti con un deficit del mismatch repair o un’elevata instabilità dei microsatelliti.

Nuovo standard di cura

«Fino ad ora, la sola chemioterapia è stata lo standard di cura per molti pazienti che hanno manifestato una progressione della malattia – si legge in una nota di GSK, l’azienda produttrice dell’immunoterapico -. I risultati dello studio RUBY e l’approvazione recente sottolineano la nostra fiducia nel potenziale di Jemperli (dostarlimab) di trasformare il trattamento del cancro in una terapia immunoncologica fondamentale».

Dostarlimab è già stato approvato, sia negli Stati Uniti sia in Europa, in seconda linea come monoterapia per gli adulti con carcinoma endometriale con deficit del mismatch repair ricorrente o avanzato, progredito durante o dopo una chemioterapia contenente platino e non candidato alla chirurgia o alla radioterapia curativa. L’ultima approvazione anticipa il ricorso all’immunoterapico, in combinazione con la chemioterapia, nel trattamento della neoplasia.

In attesa dall’approvazione in Europa

L’aggiunta di dostarlimab alla chemioterapia standard in prima linea sta cambiando la pratica clinica in un setting di malattia finora sostanzialmente orfano di nuove terapie efficaci.

Nei prossimi mesi dovrebbe arrivare l’approvazione dell’Agenzia europea per i farmaci (EMA) e poi anche il via libera dall’Agenzia italiana del farmaco (AIFA).

Sebbene il beneficio di dostarlimab sia risultato maggiore nel sottogruppo di pazienti con un deficit del meccanismo di riparazione dei mismatch del DNA o un’elevata instabilità dei microsatelliti, sono stati evidenziati benefici significativi anche nella popolazione complessiva delle pazienti arruolate nello studio RUBY. La sopravvivenza globale a 24 mesi nella popolazione con deficit del mismatch repair/instabilità dei microsatelliti è risultata dell’83,3% nel braccio trattato con dostarlimab contro 56% nel braccio placebo nella popolazione complessiva, diversamente nella popolazione con sistema di riparazione del mismtach repair funzionante e stabilità dei microsatelliti del 67,7% contro 55,1%.