La Commissione Europea ha autorizzato la commercializzazione nell’Unione Europea di darolutamide in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica e la chemioterapia per i pazienti con cancro prostatico avanzato ormonosensibile  

Solo il 30% degli uomini affetti da tumore alla prostata metastatico ormonosensibile sopravvive più di cinque anni dalla diagnosi. La maggior parte di questi pazienti va infatti incontro a una progressione della neoplasia con la comparsa di resistenza alla castrazione, fase della malattia nella quale la sopravvivenza a lungo termine risulta limitata. Ora per questi soggetti si aprono nuove prospettive.
Dopo l’approvazione dell’EMA nel 2020 dell’inibitore orale del recettore degli androgeni di seconda generazione darolutamide per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione, a rischio elevato di metastasi, arriva ora infatti il via libera da parte della Commissione Europea all’impiego di questo farmaco in associazione alla terapia di deprivazione androgenica e alla chemioterapia con docetaxel, per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata avanzato ormonosensibile. Si allargano dunque le indicazioni: l’inibitore orale del recettore degli androgeni potrebbe diventare il nuovo standard di cura per i pazienti eleggibili.

Lo studio ARASENS

La nuova approvazione di darolutamide da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III ARASENS. La ricerca ha coinvolto più di 1300 pazienti con tumore alla prostata metastatico ormonosensibile e ha confrontato l’utilizzo dell’inibitore orale del recettore degli androgeni di seconda generazione darolutamide, in associazione con docetaxel più terapia di deprivazione androgenica, rispetto a docetaxel più terapia di deprivazione androgenica, uno standard di cura raccomandato dalle linee guida. Ebbene i dati raccolti, pubblicati sul New England Journal of Medicine, hanno evidenziato che la combinazione dei tre farmaci riduce in modo significativo il rischio di morte del 32,5% rispetto alla terapia di deprivazione androgenica e docetaxel. «La combinazione con darolutamide non solo prolunga la sopravvivenza e ritarda la progressione di malattia, ma salvaguarda anche la qualità di vita, aspetto fondamentale per i pazienti colpiti dalla neoplasia in fase metastatica» commenta Sergio Bracarda, presidente della Società italiana di uro-oncologia (SIUrO) e direttore della Struttura complessa di oncologia medica e traslazionale e del Dipartimento di oncologia presso l’Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni.

Ampliamento delle strategie terapeutiche

La nuova approvazione estende quindi l’utilizzo di darolutamide a un gruppo più vasto di pazienti e amplia sensibilmente le prospettive terapeutiche per gli uomini colpiti dalla malattia. Non solo, consente ai medici di migliorare gli esiti clinici «L’autorizzazione di EMA è il primo passo per la rimborsabilità del farmaco nei paesi europei e, quindi, anche in Italia, in cui sarebbe auspicabile possa essere disponibile quanto prima – osserva Orazio Caffo, direttore dell’Oncologia dell’Ospedale Santa Chiara di Trento -. Per i pazienti con carcinoma della prostata metastatico lo scenario terapeutico è in continua evoluzione come in pochi altri settori dell’oncologia: esso è del tutto diverso rispetto solo a pochi anni fa grazie alla disponibilità di armi sempre più efficaci. Nel setting del tumore prostatico sensibile alla castrazione metastatico, in cui darolutamide ha la nuova indicazione, la maggior parte dei pazienti presenta localizzazioni ossee con possibile presenza di dolore e aumentato rischio di fratture. Darolutamide combina in sé efficacia e tollerabilità: grazie alla sua struttura chimica peculiare, da una parte è in grado di inibire la crescita delle cellule di carcinoma prostatico, dall’altra ha un buon profilo di tollerabilità non impattando sulla vita quotidiana dei pazienti».