La terapia adiuvante con questo farmaco, aggiunto alla terapia ormonale, abbassa ulteriormente il rischio di recidiva nelle donne con cancro mammario HR+/HER2- in stadio precoce. Lo segnalano i dati dello studio NATALEE presentati all’ASCO

In occasione del recente congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO) sono stati presentati risultati dello studio NATALEE che evidenziano come l’utilizzo di ribociclib in aggiunta alla terapia ormonale, dopo la rimozione chirurgica del tumore, riduca il rischio di recidiva del 25% rispetto al solo trattamento endocrino. Il vantaggio è stato visto nelle donne con tumore al seno positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore HER2 (HER2-), la forma più diffusa di cancro mammario. L’innovativo approccio potrebbe cambiare la pratica clinica e, in Italia, potrebbero beneficiarne circa 20 mila donne ogni anno.

Lo studio NATALEE

Lo studio NATALEE è un trial multicentrico internazionale in cui si sono confrontate la combinazione di ribociclib (un farmaco mirato contro CDK4/6, proteine implicate nella crescita delle cellule cancerose) e terapia ormonale rispetto alla sola terapia endocrina, come trattamento adiuvante (post-operatorio), in più di 5000 pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale (II e III) HR+/HER2-, arruolate in 20 Paesi, tra cui l’Italia.

I tumori HR+ HER2- diagnosticati in stadio II e III, nonostante la rimozione chirurgica, presentano un rischio di recidiva maggiore rispetto ai tumori in stadio I. Il tumore si ripresenta infatti in circa il 30% dei casi diagnosticati in stadio II e nella metà di quelli esorditi in stadio III. Non solo, la maggior parte delle recidive che si sviluppano entro cinque anni portano alla malattia metastatica.

I benefici della terapia adiuvante combinata

«Per ridurre il rischio di recidiva, le pazienti con carcinoma mammario in stadio precoce, positivo per i recettori ormonali ed HER2 negativo, assumono il trattamento ormonale standard di durata compresa tra 5 e 10 anni, in aggiunta o meno alla chemioterapia – ha spiegato Michelino De Laurentiis, direttore del Dipartimento di oncologia senologica e toraco-polmonare dell’Istituto nazionale dei tumori IRCCS Fondazione ‘G. Pascale’ di Napoli -. Nello studio NATALEE, che ha coinvolto oltre 5000 pazienti, ribociclib è stato somministrato per 3 anni assieme all’ormonoterapia. In questo modo, è stato ridotto di un ulteriore 25% il rischio di recidiva, in una popolazione di pazienti molto vasta, che include anche le donne senza coinvolgimento linfonodale».

Possibile svolta nella pratica clinica

La terapia adiuvante ha lo scopo, dopo l’intervento, di ridurre il rischio di ricaduta di malattia a livello locale e generale. Grazie a questo tipo di trattamento e alla diagnosi precoce attraverso i programmi di screening, oggi la mortalità per tumore al seno è diminuita e la sopravvivenza a cinque anni delle donne radicalmente operate ha raggiunto l’88%.

«Sono tre i trattamenti adiuvanti – chemioterapia, ormonoterapia e terapia biologica – proposti alle pazienti in base allo studio del singolo caso, alle caratteristiche della neoplasia e alle condizioni fisiche della donna – ha spiegato Saverio Cinieri, presidente dell’Associazione italiana di oncologia medica (AIOM) -. Purtroppo, però, per molte di esse in generale non vi sono strumenti efficaci per ridurre in maniera sostanziale il rischio di recidiva. I risultati significativi dello studio NATALEE mostrano il potenziale di ribociclib di cambiare la pratica clinica. Ridurre le recidive, inoltre, significa contenere il considerevole costo per il sistema sanitario in termini di farmaci, visite e ospedalizzazioni necessari quando la malattia diventa metastatica, oltre alle conseguenze negative sulla qualità di vita».